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A relevância dos estudos de RWE em Portugal
Jul 16, 2024

Entende-se por Real World Evidence (RWE, evidência do mundo real) a geração de evidência clínica a partir da avaliação de tecnologias de saúde (medicamentos e dispositivos médicos) em contexto de vida real. O desenvolvimento de estudos que suportem a geração de evidência em contexto de RWE é cada vez mais uma necessidade e uma prática, tanto a nível global, como a nível Nacional.

Os estudos de RWE desempenham um papel importante ao completar os dados previamente obtidos de ensaios clínicos controlados e randomizados. Nos anos mais recentes, os dados gerados a partir de RWE têm reunido atenção, particularmente pelo papel que podem passar a desempenhar no processo de decisão ao longo do ciclo de vida dos produtos, nomeadamente numa fase de reavaliação das tecnologias de saúde.

Assim, a IQVIA, em parceria com um conjunto de empresas da indústria farmacêutica presentes em Portugal, conduziu em 2023 um estudo sobre a relevância dos estudos de RWE no contexto nacional, através de um questionário aplicado aos responsáveis pela área de RWE na indústria farmacêutica, tendo participado 14 empresas de diferentes dimensões e com um portefólio maioritariamente hospitalar. Seguem-se as principais conclusões.

  1. Estratégia: em Portugal, os estudos de RWE reúnem uma importância consensual nas companhias inquiridas (Infografia 1). A maior relevância estratégica é dada ao facto de:
    • Permitirem analisar a real efetividade dos medicamentos
    • Serem necessários no suporte à reavaliação dos pedidos feitos pelas autoridades
    • Permitirem analisar a epidemiologia de patologias específicas

      • Infografia 1 – Porque é que os estudos de RWE são relevantes no contexto de estratégia das Companhias Farmacêuticas (N=14).


    • Governação e organização: a alocação de recursos humanos afetos a esta área tem vindo a crescer. Segundo o inquérito efetuado, 50% das companhias relatam ter já dois, três ou mais full-time equivalent (FTEs) alocados a esta área, sendo que quando comparamos 2020 vs. 2023, para 45% das companhias o número de FTEs aumentou, e perspetivando os próximos 3 anos, 45% indicam que irão crescer (Infografia 2). Este é um sinal claro da relevância crescente desta área nas organizações, sobretudo no contexto do desenvolvimento das áreas médica e de market access, com uma maior preponderância para a primeira que congrega 90% das equipas de RWE (Infografia 3).

      Infografia 2 – Evolução do número de FTEs nos últimos 3 anos (2020 vs. 2023) (N=11).



      Infografia 3 – Análise da distribuição dos departamentos em que o RWE está inserido em Portugal (N=10).

    • Estudos clínicos não intervencionais: apesar de ser amplamente reconhecida a importância de realização de estudos clínicos não intervencionais como forma de estudar a evidência no mundo real, é grande a variância do número de estudos efetuados nas companhias inquiridas. Em média, as companhias reportaram a realização de oito estudos em 2022, sendo que o número máximo reportado foi quarenta estudos e o número mínimo apenas um. A grande maioria dos estudos observacionais efetuados remetem para estudos retrospetivos (33%) e prospetivos longitudinais (34%), o que é uma tendência relevante dados os potenciais benefícios vs. outras estratégias como redução de custos (Infografia 4). As áreas terapêuticas estão em linha com a investigação clínica com enfoque na oncologia (67%), respiratória (42%) e imunologia (42%), sendo as áreas que reúnem maior captação de estudos.

      Infografia 4 – Distribuição por tipo de estudos não-intervencionais no ano 2022 (N=12).

    • Submissão e Implementação: Quando olhamos para a janela temporal que vai desde o processo de aprovação do estudo na própria companhia (mediana de 6 meses), passando pela submissão aos centros, até à realização das primeiras visitas de início (5 meses), e pela implementação e fecho entre 21 e 27 meses (para estudos retrospetivos e prospetivos, respetivamente), percebemos que em média, os estudos observacionais têm uma duração de aproximadamente 3 anos (Infografia 5).

      Infografia 5 – Análise da duração média dos estudos não-intervencionais, desde a sua submissão até ao seu fecho no CIC.

    • Investimento: o nível de investimento nesta área tem vindo a aumentar, sendo que em 2022, o investimento médio reportado pelas companhias inquiridas situou-se nos 380 mil euros (+11% vs. 2021). Considerando a média de estudos reportada, estima-se que cada estudo tenha um custo médio de aproximadamente 50 mil euros. A expectativa é que o nível de investimento continue a aumentar e que em 2023 se aproxime dos 440 mil euros (Forecast, +14% vs. 2022) (Infografia 6). Importa perceber que este investimento é dirigido sobretudo a CROs (47%), fees para os centros de investigação clínica (37%) e sociedades médicas (12%). A este nível importa ainda referir que aproximadamente 2/3 dos inquiridos beneficiam da política fiscal vigente em Portugal em termos de incentivos (prevista no protocolo celebrado pela APIFARMA e os Ministérios da Saúde, Economia e Finanças; e no SIFIDE). Existindo ainda espaço para mais empresas beneficiarem destes incentivos e poderem continuar a investir numa área tão relevante como a de RWE.

      Infografia 6 – Evolução do valor médio de investimento por companhia nos estudos de RWE em 2022 (N=14).

    • Desafios: todas as companhias inquiridas revelaram que a principal dificuldade está neste momento nos tempos de aprovação dos estudos ao nível dos Centros de Investigação, mas não só. Há que ultrapassar outros desafios como: a limitação na alocação de recursos humanos internamente; promover incentivos para os investigadores alocarem tempo aos estudos; reduzir os tempos de implementação dos estudos ou aumentar o nível de investimento (Infografia 7).

      Infografia 7 – Dificuldades e obstáculos das Companhias Farmacêuticas na implementação de estudos de RWE (N=14).

    • Oportunidades: mais de metade das companhias inquiridas apontou como uma oportunidade de melhoria gerar uma maior sensibilização para a importância e aplicabilidade da área de RWE e dos estudos efetuados, o que poderá facilitar a alocação de mais recursos humanos e financeiros. Da mesma forma, o acesso a dados fiáveis, comparáveis e de acesso mais facilitado é simultaneamente uma grande oportunidade e um desafio (Infografia 8).

      Infografia 8 – Oportunidades de melhoria na implementação de estudos de RWE (N=14).

As conclusões do estudo efetuado sobre a relevância do RWE em Portugal chegam num ano decisivo no espectro da União Europeia, uma vez que está a decorrer o estabelecimento do DARWIN EU, no âmbito mais alargado da criação do EHDS (European Health Data Space), do qual a IQVIA é parte integrante. O esforço conjunto que está a ser realizado para potenciar a utilização de standards que permitam a interoperabilidade entre sistemas (com destaque para o OMOP), abre portas à tão esperada utilização secundária dos dados de saúde que se espera trazer grandes avanços na qualidade dos dados e na sua aplicabilidade transversal em áreas como a investigação genómica e inteligência artificial, suportando e acelerando os processos de decisão.

Autores: António Soure, Evidence Generation Manager, Takeda | Carolina Maganete, Real-World Data Expert, Pfizer | Carolina Moura, Medical Affairs Manager, Merck |Filipa Bernardo, Head of Evidence Generation, AstraZeneca |Filipa Valente, Medical Manager, Lilly |Gonçalo Rodrigues, RWE Manager, Janssen | Hugo Pedrosa, Principal, IQVIA | Neuza Teixeira, Country Medical Director, GSK | Nilza Gonçalves, HE&OR / RWE Manager, Novartis | Tânia Caseiro, Engagement Manager, IQVIA

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