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5 escollos que debes evitar al implementar un eQMS (sistema de gestión de la calidad)
Michael King, Senior Director, Product & Strategy, IQVIA
Phil Johnson, Senior Principal, Quality and Compliance Solutions, IQVIA
Feb 26, 2024
  • Locations
  • España
  • 5 escollos que debes evitar al implementar un eQMS (sistema de gestión de la calidad)

Equilibrar la velocidad, la calidad y las prácticas de cumplimiento es la clave para que los productos de ciencias de la vida lleguen al mercado de forma rápida y segura, y se mantengan así hasta después de su comercialización. Pero lograr ese equilibrio es un reto constante.

La gestión de los procesos de calidad en la fabricación de productos es complicada, y a menudo puede resultar difícil centrarse en la calidad. Hay muchos equipos, procesos y sistemas operativos implicados en la fabricación de productos, y sin un flujo de trabajo racionalizado la falta de cohesión introduce retrasos y errores que ralentizan el progreso. En esta dinámica, un sistema electrónico de gestión de la calidad (eQMS) totalmente integrado puede cambiar las reglas del juego. Un eQMS proporciona un entorno digital único e integrado para seguir y gestionar las prácticas de calidad en todas las actividades de una empresa. Permite reducir las desviaciones en el alcance, priorizar los recursos y crear entornos operativos armonizados y transparentes para la supervisión de la calidad y el cumplimiento, lo que reduce los riesgos y acelera el despliegue de procesos y productos orientados al cliente.

En octubre, Mike King, Phil Johnson y Don Soong, de IQVIA, organizaron el segundo seminario web de una serie de tres sobre operaciones de calidad preparadas para el futuro, centrado en cómo transformar su organización con un eQMS totalmente integrado.

Un roadmap eQMS

La implantación de un eQMS totalmente integrado puede ser compleja, pero los beneficios de este esfuerzo son significativos.  Cuando el eQMS se implanta de forma eficaz con una armonización de los procesos operativos de apoyo, es posible mejorar el cumplimiento de la normativa y la gestión de riesgos con costes reducidos. Una encuesta instantánea entre los asistentes al seminario mostró que las mayores ventajas de implantar una plataforma eQMS integrada son la mejora del cumplimiento normativo (43%), seguida de la optimización de recursos (30%) y la mejora de la satisfacción del cliente (26%). Cuanto antes implanten las empresas un eQMS, más rápido podrán obtener estos beneficios. Para acelerar este proceso, King, Soon y Johnson, de IQVIA, han expuesto cinco obstáculos habituales a los que se enfrentan las empresas en estos proyectos y cómo evitarlos.

  1. Cuidado con la ampliación del alcance: cuando las empresas ponen en marcha estos proyectos, todos los departamentos relacionados con el sistema de gestión de la calidad pueden ver la oportunidad de transferir su trabajo al nuevo sistema sin que forme parte del plan central del proyecto. Por ejemplo, convertir el sistema de gestión de la calidad en un repositorio de todo el plan de formación y educación de la empresa o aprovechar la implantación de un eQMS para crear una única interfaz de gestión de datos maestros (MDM) sobre una serie de MDM dispares y estructurados de forma única en distintos sistemas ERP. Si bien es importante recabar la opinión de las partes interesadas sobre lo que debe formar parte del plan de despliegue inicial, establecer expectativas claras sobre lo que se incluirá puede reducir el riesgo de que se amplíe el alcance y las discusiones sobre lo que debe incluirse.
  2. Evitar debates sobre quién tiene los mejores procesos y formularios escritos. Se trata de un problema habitual a la hora de transformar sistemas dispares en una única solución racionalizada. Cuando una empresa reúne tres o cuatro sistemas documentados, dos o tres sistemas cuidadosamente elaborados no se trasladarán al estado futuro. Esto puede causar conflictos, pero hay que mantenerse firme. Cuando los equipos ceden a la presión de copiar enfoques anticuados de calidad y cumplimiento del pasado, se inhibirá el crecimiento y se limitará el valor del nuevo sistema. Sin embargo, es importante comunicar a los propietarios de los procesos por qué su proceso/documentación no se tiene en cuenta para el eQMS.
  3. Cuidado con las especificaciones funcionales que se hacen pasar por requisitos de usuario. A veces, en el mundo de la garantía de calidad y los asuntos reglamentarios (QA/RA), tratamos los requisitos de usuario como especificaciones funcionales, y no queremos dejarlos pasar. También puede ocurrir que una empresa intente armonizar su proceso de gestión de reclamaciones de productos uniendo varios flujos de trabajo y sistemas en uno solo. En muchos casos, la variación necesaria para abordar las necesidades de los distintos productos puede captarse mediante funcionalidades dentro de un proceso común, en lugar de crear una amalgama de los procesos antiguos. En lugar de tener dos flujos de trabajo, puede crear un flujo de trabajo de reclamaciones y crear una funcionalidad en la recepción de reclamaciones que le lleve a hacer preguntas diferentes en función del tipo de producto. De este modo, se captura la variación dentro del proceso en lugar de crear procesos adicionales para cada variación. Además, los equipos pueden exigir requisitos en un sistema basado en papel que son innecesarios para un entorno digital. Se aferran a pasos culturales o procesos de revisión que parecen especificaciones pero que son requisitos desarrollados internamente en función de su flujo de trabajo personalizado. Estos procesos son cómodos y dan a los equipos la confianza de que sus procesos son fiables. Aun así, no deben integrarse en un nuevo sistema a menos que sean una especificación realmente necesaria para la calidad, el cumplimiento de la normativa o los objetivos comerciales.
  4. La comunicación es clave. El éxito de la implantación de un eQMS depende de la buena comunicación entre todos los equipos y partes interesadas. Deben establecerse canales de comunicación abiertos desde el principio, con pasos formales para solicitar y catalogar los comentarios. Esto ayuda a fomentar la aceptación y garantiza que las correcciones puedan hacerse rápidamente y con el apoyo del equipo. También garantiza que todas las partes implicadas en el proyecto sepan cómo avanza la organización, cuáles son los objetivos clave y cómo afectarán al despliegue final las lecciones aprendidas a mitad de la implantación. Los equipos de trabajo internos quieren oír de sus líderes lo que está ocurriendo, cómo afectará a sus procesos y funciones y cómo será el futuro. No se puede confiar en consultores externos para supervisar estos pasos de la comunicación. Una comunicación mal gestionada o la falta de interés de los líderes harán que la aceptación se resienta y la adopción se retrase.
  5. Preste atención al control de cambios. El control de cambios es un módulo clave dentro del eQMS, pero también lo es para el proyecto.

El despliegue de un eQMS se define por el cambio, así que hay que asegurarse de que se entiende el impacto de ese cambio y de que se conoce la interconectividad entre la multitud de sistemas que puede utilizar la organización. El control de cambios debe tratarse como una actividad continua, con procesos formales para supervisar el impacto del cambio y su efecto en los resultados generales.

A la hora de definir una estrategia de control de cambios, es necesario:

  • Definir el plan general de despliegue
  • Definir las prioridades clave en función de los impulsores comerciales y de cumplimiento
  • Determinar cómo se escalonarán y secuenciarán esas prioridades
  • Emplear un enfoque basado en el riesgo para revisar y justificar cualquier cambio
  • Definir pasos de revisión por etapas con criterios entre cada fase de despliegue

Recuerde que a menudo son los simples cambios en la fabricación o el envío los que afectan significativamente a los registros globales. Por ejemplo, lo que puede considerarse un cambio no significativo en la marca del etiquetado y el envasado en EE.UU. y la UE puede requerir una actualización del registro en países de todo el mundo, ya que el "aspecto" del producto envasado ha cambiado. En caso de que el nuevo artículo sea inspeccionado en la aduana o en las instalaciones de un cliente en el país, puede ser considerado una falsificación, ya que la marca externa no coincide con la que figura en los archivos de registro del gobierno. En algunas regiones, las actividades de nuevo registro para actualizar los registros gubernamentales con los cambios del producto pueden llevar de varios meses a años, con el riesgo de que el producto de nuevo diseño no pueda importarse hasta que se complete esta actualización del registro. Dominar la comunicación sobre el control de cambios es clave para implantar con éxito un sistema de gestión de la calidad.

La implantación de cualquier plataforma digital en un entorno orientado a la calidad exige un equilibrio equitativo entre cambio cultural, conocimientos técnicos y una planificación y supervisión rigurosas. Trabajar con proveedores de eQMS fiables y elaborar un plan de implantación por etapas desde el principio ayuda a las empresas a evitar muchos de los escollos que hacen descarrilar estos proyectos, garantizando que consigan los mejores resultados de la inversión. La implementación del eQMS debe gestionarse de forma eficaz, para garantizar que la empresa siga funcionando durante este periodo; la gestión de recursos es uno de los factores más importantes para garantizar que esto ocurra.

Para obtener más información sobre las soluciones eQMS y los modelos de implementación de IQVIA, visite SmartSolve® Enterprise Quality Management System - eQMS Software - IQVIA, o consulte el seminario web completo aquí.

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