監査業務の計画・管理・実施
CSVのプロセス管理は多くの場合煩雑であり、完了までに多くの手順が必要となります。IQ/OQ/PQソフトウェアバリデーションスクリプトの作成、実行、レビューからバリデーションプロセスとアーティファクトのドキュメントの制御まで、一連のプロジェクトは何百時間もの時間を費やすことがあります。
コンサルタントが提供する「バリデーションサービス」と、SmartSolveの「自動バリデーション」の組み合わせによってお客様のバリデーション作業負荷を大幅に削減します。
OQ実施のロボット化、各ステップのスクリーンショットを含むエビデンスを自動生成し、短期間のアップグレード、運用開始までの時間の短縮、コストの削減、ヒューマンエラーの除外が実現できます。
SmartSolveの各モジュールの詳細は、下記セクションをご覧ください。
監査業務の計画・管理・実施
リスクベースで合理的な問題解決プロセスを開発
一貫性あるコンプライアンス準拠の変更を保証
苦情処理と規制当局への報告を効率化
設計品質とコンプライアンスを向上
品質コンプライアンスの基盤を構築
欠陥や逸脱を取得・解決・追跡
規格外(OOS)試験結果に対する一貫した調査を保証
高品質データを直ぐ活用できる組込ツール
製品リスクを削減、患者の安全性を改善
最も重要なサプライヤーにフォーカス
適格でコンプライアンス準拠の労働力を保証