Developing IQVIA’s positions on key trends in the pharma and life sciences industries, with a focus on EMEA.
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新時代の価値創造へ グローバルの総合力で革新的なパフォーマンスを IQVIAは、グローバルの先端知識と日本ローカルの深い知見を組み合わせた屈指の専門性に、データ・分析力・テクノロジーを掛け合わせた革新的なアプローチで、新時代における医薬品・医療機器開発の精度とスピードを加速し、製品価値の最大化を支援します。
概要
Our offerings provide access to all functions and services for partners to successfully navigate the regulatory processes and perform high quality clinical development in Japan.
概要リアルワールド ソリューションに関する幅広いポートフォリオを通じて、製品ライフサイクルに臨床的および商業的側面の両方から価値をもたらすことをお約束します。
概要世界最大規模のヘルスケア業界知識とチームを活かし、経営戦略から事業・組織の実装まで、End to Endでお客様の課題解決を支援いたします。
概要IQVIAは、お客様の様々なニーズにお応えし続けるために ライフサイエンス業界に特化した革新的な ソリューションの充実に注力していきます。 当社のテクノロジーソリューションは、 コンプライアンスを遵守しながらも、 医療全体の高度化と業績拡大を目指すお客様を、 強力にご支援してまいります。
概要規制要件の厳格化、製造工程のアウトソーシング増加に伴い、ライフサイエンス企業にとってコンプライアンスの維持は困難になっています。IQVIAは複雑な品質管理プロセスを単一プラットフォームに集約したソフトウェア SmartSolve を提 供し、コンプライアンスに関する負荷やリスクを低減します。
IQVIA SmartSolveは、市販前から市販後まで（臨床試験、サプライヤー管理、製造、流通など）ライフサイエンス企業が直面する品質管理に関する様々な要件に対応するよう設計された文書管理、品質イベント管理、教育管理、CAPA管理を含むクラウドベースの品質管理システムです。
GMP、GCP、GLPなどの規制要件に関するあらゆるプロセスを連携・管理し、より良い意思決定、迅速な問題解決、コンプライアンス準拠を可能とします。
医療機器メーカーは幅広い品質とコンプライアンスの課題に直面しています。
UDI、eMDR、ISO 13485 : 2016、MDSAP、EU MDR およびその他の世界的な規制への準拠は、非常に競争の激しい市場において必須の要件です。
SmartSolveはCAPA、教育、サプライヤー管理など品質管理機能を構造化、統合し品質保証業務、監査対応のサポートをします。
合併と買収、複雑なサプライチェーン、データの整合性の問題、規制の強化はすべて医薬品の品質戦略とプロセスに影響を与えます。さらに、FDAやその他の規制機関はコンプライアンスだけではなく製薬業界で品質管理の文化を構築することの重要性に焦点を合わせています。
それらの問題に対して、SmartSolveが役に立ちます。リスクベースのCAPAプロセスを開発する必要があるかどうか、チームが適切にトレーニングされ、手順に従っていることを確認するか、サプライヤーを管理下に置くか、仕様外のラボの結果を調査するか、または医薬品品質システムデータを構造化して品質メトリックとレポートを確認できます。
SmartSolve は、お客様の目標を達成するために、品質管理機能を統合することができます。
SmartSolveはCAPA、文書、教育などコンプライアンス対応で求められる全てのファクターがオールインワンになっており、それぞれの機能が連携しています。
機能面では、コンフィグレーションによって画面のカスタマイズ、ベストプラクティスをベースにしたワークフローを使用できます。また、モニタリング機能はspotfireを活用し充実したモニタリング、解析機能が用意されています。
監査業務の計画・管理・実施
リスクベースで合理的な問題解決プロセスを開発
一貫性あるコンプライアンス準拠の変更を保証
苦情処理と規制当局への報告を効率化
設計品質とコンプライアンスを向上
品質コンプライアンスの基盤を構築
欠陥や逸脱を取得・解決・追跡
規格外（OOS）試験結果に対する一貫した調査を保証
高品質データを直ぐ活用できる組込ツール
製品リスクを削減、患者の安全性を改善
最も重要なサプライヤーにフォーカス
適格でコンプライアンス準拠の労働力を保証
お客様のバリデーション作業を大幅に省力化
