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  • 医薬品・医療機器 臨床開発
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医薬品・医療機器 臨床開発

新時代の価値創造へ グローバルの総合力で革新的なパフォーマンスを IQVIAは、グローバルの先端知⁠識と日本ローカルの深い知⁠見を組み合わせた屈指の専門性に、データ・分析力・テクノロジーを掛け合わせた革新的なアプローチで、新時代における医薬品・医療機器開発の精度とスピードを加速し、製品価値の最大化を支援します。

概要
医薬品・医療機器 臨床開発
Clinical Development in Japan

Our offerings provide access to all functions and services for partners to successfully navigate the regulatory processes and perform high quality clinical development in Japan.

概要
リアルワールドエビデンス

リアルワールド ソリューションに関する幅広いポートフォリオを通じて、製品ライフサイクルに臨床的および商業的側面の両方から価値をもたらすことをお約束します。

概要
リアルワールドエビデンス
市場データ

膨大な情報で、新事業創出やマーケット顕在化を促進します。

概要
市場データ
コンサルティング＆サービス

世界最大規模のヘルスケア業界知識とチームを活かし、経営戦略から事業・組織の実装まで、End to Endでお客様の課題解決を支援いたします。

概要
コンサルティング＆サービス
医療機関・保険者向け

製薬分野だけではなく、医療に関わるもっと多くの人へ目を向けることで、健康に繋がるサービスをさらに提供します。

概要
医療機関・保険者向けソリューション
テクノロジー

IQVIAは、お客様の様々なニーズにお応えし続けるために ライフサイエンス業界に特化した革新的な ソリューションの充実に注力していきます。 当社のテクノロジーソリューションは、 コンプライアンスを遵守しながらも、 医療全体の高度化と業績拡大を目指すお客様を、 強力にご支援してまいります。

概要
テクノロジー ソリューション
CSO事業

日本で初めてCSO事業を開始して以来、20年にわたり業界を牽引し、変革パートナーとしてお客様の「目指す姿」の実現を支援します。

概要
CSO事業について
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インサイト

医療・ヘルスケアの発展に貢献することを目的として発信している調査・論文・レポート情報です。

概要
トップライン市場データ

トップライン情報を開示することで、弊社は皆様と情報の共有化を図り、日本のヘルスケアの発展に貢献したいと考えています。

概要

医療制度の持続可能性

"糖尿病を事例に

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リスクに基づくモニタリング

リスクに基づくモニタリング

グローバル試験での経験をフル活用したフレキシブルな運用モデルによって、高いデータ品質かつ効率的なリスクに基づくモニタリングの実現を支援いたします。

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Locations Japan ソリューション／サービス 医薬品・医療機器 臨床開発 臨床試験 リスクに基づくモニタリング

独自の日本版モデル「J-RBM」

Risk Based Monitoring (RBM) は、大規模かつ長期間にわたるプロジェクトにおいてこそ効果やコストメリットがあると考えられていますが、IQVIAでは、グローバル試験と比べて規模の小さな日本の国内試験においても、RBMの効果やコストメリットが得られるように、よりコンパクトでフレキシブルなRBMモデル「J-RBM」を提供しています。

IQVIAグローバルが提供するIQVIA RBMと理念を同じくしながらも、治験実施計画書の特性に合わせたフレキシブルなRBMモデルを独自に開発し、国内試験におけるリスクに基づくモニタリング を支援しています。

J-RBMでは、高いデータ品質を保つために専任者が中央モニタリングを行い、医療機関と直接コミュニケーションを図ります。

また、直近データをもとにKRIを用いた分析・対応をタイムリーに実施、お客様とその内容を共有していきます。

カスタマイズによる柔軟な運用

J-RBMでは、お客様のご要望に応じてサービス構成をカスタマイズすることが可能です。

RBMに最低限必要とされる基本パッケージに、ご要望に応じて個別オプションの追加することで、必要とされるサービスのみを提供いたします。これにより費用を抑えながらも、効果的なRBMの実現を支援いたします。

データ統合の自由度も高く、多くのEDCに対応しています。また、中央検査、IWRS、eCOA等の外部データを取り込むこともできるため、包括的なリスクレビューが可能です。

経験豊富な日本のCentralized Monitoringスタッフ

J-RBMのCentralized Monitoring はすべて日本のスタッフで構成されています。データマネジメントとして20年の経験を持つCentralized Monitoring Lead を中心に、治療領域やプロトコルの知識、収集されるデータとその構造、技術的側面から、最適なリスクレビューの観点を立案。さらに、データレビュー経験の豊富なスタッフによるきめ細かなリスクレビュー、および最新のテクノロジーを利用したシステム開発および運用を実施いたします。

タイムリーなリスクマネジメントの仕組み

月次ベースのリスクレビュー会議(Monthly Risk Review Meeting)において、KRIの分析やSLDRのレビュー結果を共有し、「リスク評価～対策協議～対策実行」サイクルを継続的に回すことで、タイムリーにリスクを予見し、最小化しています。

 

リスクマネジメントの仕組み「Monthly Risk Review Meeting」
月次でKRIの分析、およびSLDRのレビュー結果を共有し、対応を協議することでリスクを最小化

視覚的なリスク管理システム

中核となるKRIを設定し、全体平均に対する当該施設の状況を視覚的に把握するとともに、Site Performance Indexを用いて、各KRIから施設ごとのリスクを俯瞰的に評価します。

Colleagues working together

経験豊富な日本スタッフ

J-RBMの中央モニタリングはすべて日本のスタッフで構成されています。
データマネジメントとして20年の経験を持つ責任者を中心に、治療領域やプロトコールの知識、収集されるデータとその構造、技術的側面から、最適なリスクレビューの観点を立案します。データレビュー経験の豊富なスタッフによるきめ細かなリスクレビュー、および最新のテクノロジーを利用したシステム開発および運用を実施します。

J-RBMモデルにおける主なサービス・機能

  • Core KRI
    IQVIAの過去100試験以上のKRI (Key Risk Indicator) から、日本ローカル試験で普遍的に使用できる標準KRIを開発。Spotfire Visualizationを利用して効率的にリスクレビューを実施します。一部リスクについては、中央モニタリングから治験実施医療機関に直接メールでのコミュニケーションを行うことで、よりタイムリーなデータ収集と早期のデータクリーニングを実現します。
  • Site Performance Index (SPI)
    KR Iに基づき、独自のアルゴリズムを用いて各施設のリスクの状況をスコア化します。SPI値の経時的な変化をレビューすることで、各施設のリスクの推移を直観的に把握することが可能となります。
  • Monthly Risk Review Meeting
    月次ベースでクロスファンクショナルな会議を実施し、リスクの状況の共有と対策に関する協議を行います。スポンサーにご参加いただくことも可能で、IQVIAのチームがリスクをどのように捉え、対策を考えているかを把握いただけます。
  • Study-specific KRI
    プロトコルに特化したKRIをプロジェクト毎に開発します。Core KRIと併用することで、より詳細にクリティカルなデータの状況を監視しアクションを実施します。
  • Subject Level Data Review
    クリティカルデータを対象に、臨床的な観点でデータレビューを実施します。
  • JSite Pack
    CRAのモニタリング支援用データパッケージを、RPA技術を利用して施設訪問予定日前に自動配信します。
  • Sponsor-specific Visualization
    スポンサー側でのデータレビューを目的としたSpotfire Visualizationをテーラーメイドで開発します。
  • FlexReview
    試験データの集積状況の予測に基づき、Core KRIおよびStudy-specific KRI 、Subject Level Data Reviewの実施頻度を調整し、無駄のないリスクレビューを行います。
  • Targeted SDV
    SDV対象をクリティカルデータに特化し、クリティカルデータについては全ての症例でCRAがSDVを実施するTargeted SDVを採用しています。

関連ソリューション

データマネジメント

的確なデータマネジメントによって、“数字”に留まらない洞察を、いち早く導き出すことが可能です。

メディカルライティング

経験豊富なメディカルライターがお客様のニーズやスタイルに合わせた、科学的で規制要件を満たす各種文書を作成いたします。

生物統計解析

多様な地域での経験と実績に基づき、他のさまざまな専門チームと連携して、効率とアカウンタビリティを推進します。

バーチャル臨床試験

“Patient Centricity”の概念に基づき、患者の皆さんの治験アクセスを高め、試験期間の短縮と、臨床試験・製品開発成功率の向上を推進します。

eCOA (English)

The IQVIA electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA) solution is an advanced study build and execution platform to help optimize real-time, direct-from-patient data collection.

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