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  • 医薬品・医療機器 臨床開発
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  • テクノロジー
  • CSO事業
医薬品・医療機器 臨床開発

新時代の価値創造へ グローバルの総合力で革新的なパフォーマンスを IQVIAは、グローバルの先端知⁠識と日本ローカルの深い知⁠見を組み合わせた屈指の専門性に、データ・分析力・テクノロジーを掛け合わせた革新的なアプローチで、新時代における医薬品・医療機器開発の精度とスピードを加速し、製品価値の最大化を支援します。

概要
医薬品・医療機器 臨床開発
Clinical Development in Japan

Our offerings provide access to all functions and services for partners to successfully navigate the regulatory processes and perform high quality clinical development in Japan.

概要
リアルワールドエビデンス

リアルワールド ソリューションに関する幅広いポートフォリオを通じて、製品ライフサイクルに臨床的および商業的側面の両方から価値をもたらすことをお約束します。

概要
リアルワールドエビデンス
市場データ

膨大な情報で、新事業創出やマーケット顕在化を促進します。

概要
市場データ
コンサルティング＆サービス

世界最大規模のヘルスケア業界知識とチームを活かし、経営戦略から事業・組織の実装まで、End to Endでお客様の課題解決を支援いたします。

概要
コンサルティング＆サービス
医療機関・保険者向け

製薬分野だけではなく、医療に関わるもっと多くの人へ目を向けることで、健康に繋がるサービスをさらに提供します。

概要
医療機関・保険者向けソリューション
テクノロジー

IQVIAは、お客様の様々なニーズにお応えし続けるために ライフサイエンス業界に特化した革新的な ソリューションの充実に注力していきます。 当社のテクノロジーソリューションは、 コンプライアンスを遵守しながらも、 医療全体の高度化と業績拡大を目指すお客様を、 強力にご支援してまいります。

概要
テクノロジー ソリューション
CSO事業

日本で初めてCSO事業を開始して以来、20年にわたり業界を牽引し、変革パートナーとしてお客様の「目指す姿」の実現を支援します。

概要
CSO事業について
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インサイト/
インサイト

医療・ヘルスケアの発展に貢献することを目的として発信している調査・論文・レポート情報です。

概要
トップライン市場データ

トップライン情報を開示することで、弊社は皆様と情報の共有化を図り、日本のヘルスケアの発展に貢献したいと考えています。

概要

医療制度の持続可能性

"糖尿病を事例に

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Out of Specification Management

Out of Specification Management

SmartSolve Out of Specification Managementにより、規格外の試験結果を適切な制御のもとで調査し、収集・根本原因の特定・結論・フォローアップまで一貫性をもって実施されることを保証します。 

お問い合わせ
Locations Japan ソリューション／サービス テクノロジー コンプライアンス管理　安全性・薬事・品質 Quality Compliance SmartSolve Out of Specification Management

規格外試験結果に対する一貫した調査を担保

医薬品製造業者にとって、規格外（OOS）の試験結果に対する調査は必要不可欠です。cGMPやFDA 21 CFR Part 210/211では、薬効成分・原薬・完成品の規格外な試験結果を調査する際に必要なプロセスについて記載があります。

SmartSolve Out of Specification Managementにより、規格外の試験結果を適切な制御のもと調査し、収集・根本原因の特定・結論・フォローアップまで一貫性をもって実施されることを保証します。

課題

  • 遵守すべき厳しいコンプライアンスガイドライン
  • 不完全または不正確なデータ
  • 部門間の調整の欠如

ソリューション

OOS調査に関するFDAガイダンスの2段階アプローチを反映
分析者と管理者のチェックリストにより、一貫した調査を保証します。さらに、SOPや仕様書を相互参照することで、どのテストが実行されたか簡単に示すことができます。すべての調査結果は１レコードとして保存されるため、規制当局の査察中に容易に提示できます。

通知機能
メール通知や個人毎ダッシュボードにより、チームメンバーが根本原因の分析と調査結果をすばやく検討できるため、問題の迅速な解決が期待できます。

適切なCAPAを自動で作成
全てのOOS試験結果にCAPAが必要なわけではありません。SmartSolveの統合されたリスク優先度番号（RPN）は、新規CAPAを生成、または既存のCAPAレコードにOOS調査を添付することにより、適切なCAPAを適切なタイミングで自動的に作成します。

問題の分析
時間の経過とともに、特定の機器、テスト、またはラボ分析者に関する問題がデータとして示される場合があります。本システムに記録されたOOT（トレンド異常）データとOOS調査結果により、問題全体に対する洞察を深めることができ、品質向上に貢献します。

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