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  • 医薬品・医療機器 臨床開発
  • Clinical Development in Japan
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  • CSO事業
医薬品・医療機器 臨床開発

新時代の価値創造へ グローバルの総合力で革新的なパフォーマンスを IQVIAは、グローバルの先端知⁠識と日本ローカルの深い知⁠見を組み合わせた屈指の専門性に、データ・分析力・テクノロジーを掛け合わせた革新的なアプローチで、新時代における医薬品・医療機器開発の精度とスピードを加速し、製品価値の最大化を支援します。

概要
医薬品・医療機器 臨床開発
Clinical Development in Japan

Our offerings provide access to all functions and services for partners to successfully navigate the regulatory processes and perform high quality clinical development in Japan.

概要
リアルワールドエビデンス

リアルワールド ソリューションに関する幅広いポートフォリオを通じて、製品ライフサイクルに臨床的および商業的側面の両方から価値をもたらすことをお約束します。

概要
リアルワールドエビデンス
市場データ

膨大な情報で、新事業創出やマーケット顕在化を促進します。

概要
市場データ
コンサルティング＆サービス

世界最大規模のヘルスケア業界知識とチームを活かし、経営戦略から事業・組織の実装まで、End to Endでお客様の課題解決を支援いたします。

概要
コンサルティング＆サービス
医療機関・保険者向け

製薬分野だけではなく、医療に関わるもっと多くの人へ目を向けることで、健康に繋がるサービスをさらに提供します。

概要
医療機関・保険者向けソリューション
テクノロジー

IQVIAは、お客様の様々なニーズにお応えし続けるために ライフサイエンス業界に特化した革新的な ソリューションの充実に注力していきます。 当社のテクノロジーソリューションは、 コンプライアンスを遵守しながらも、 医療全体の高度化と業績拡大を目指すお客様を、 強力にご支援してまいります。

概要
テクノロジー ソリューション
CSO事業

日本で初めてCSO事業を開始して以来、20年にわたり業界を牽引し、変革パートナーとしてお客様の「目指す姿」の実現を支援します。

概要
CSO事業について
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インサイト/
インサイト

医療・ヘルスケアの発展に貢献することを目的として発信している調査・論文・レポート情報です。

概要
トップライン市場データ

トップライン情報を開示することで、弊社は皆様と情報の共有化を図り、日本のヘルスケアの発展に貢献したいと考えています。

概要

医療制度の持続可能性

"糖尿病を事例に

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Design Control

Design Control

SmartSolve Design Controlにより、医療機器のライフサイクル管理をコンプライアンスに準拠させながら、製品の設計品質の向上が可能となります。このソリューションは他のSmartSolveソリューションと連携し、統合された品質エコシステムを形成します。 

お問い合わせ
Locations Japan ソリューション／サービス テクノロジー コンプライアンス管理　安全性・薬事・品質 Quality Compliance SmartSolve Design Control

設計品質の向上とコンプライアンス準拠を実現

SmartSolve Design Controlにより、医療機器製造業者は、明確に定義・制御された製品設計・開発プロセスが存在し且つ適切に実施されていることを、文書にて示すことが可能となります。

課題

  • 設計プロセスの制御と規制要件の遵守の実証
  • 設計監理証拠の収集、レビュー、承認の管理
  • 設計データとドキュメントがあり、場合によってはコンプライアンスを確保するために設計履歴を再構築する必要がある複数のシステム
  • 市販前の設計から市販後のデータ収集まで、すべての品質および規制データへの一元的なアクセスの必要性

ソリューション

Design Controlの仕組み
設計根拠の記録・レビュー・承認までワークフローを通じて案内します。これにより、設計プロセスが適切に制御され、確実な医療機器規制要件の遵守を可能にします。

データ、文書の保管
市販前の設計から市販後の設計変更に至るまで、全ての設計データや文書を一ヵ所に保管できるため、設計履歴の記録に素早くアクセスできます。

品質システムとの連携
主要な品質システムと連携して、設計根拠の記録、外部の文書やレポートの参照、または医療機器ファイルやリスク管理タスクの実施を効率化します。それにより、エラーの削減、監査指摘事項の削減、サイクル時間の短縮、さらにはプロセス全体の改善が可能となります。

PLMまたはPDMシステムを含む現在のエンジニアリングプロセスを補完し、設計管理に関する活動をコンプライアンスに準拠するよう調整します。

関連ソリューション

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