Complaint Management
Complaint Management
苦情の処理そして規制当局への報告は、ライフサイエンス業界にとって避けられません。SmartSolve Complaint Managementにより、このプロセスをタイムリー且つコンプライアンスに準拠した方法で容易に処理することができます。
苦情の処理そして規制当局への報告は、ライフサイエンス業界にとって避けられません。SmartSolve Complaint Managementにより、このプロセスをタイムリー且つコンプライアンスに準拠した方法で容易に処理することができます。
苦情の処理そして規制当局への報告は、ライフサイエンス業界にとって避けられません。SmartSolve Complaint Managementにより、このプロセスをタイムリー且つコンプライアンスに準拠した方法で容易に処理することができます。
規制準拠の実証
設定可能な決定木によって、苦情とそれ以外のコミュニケーションとを一貫して区別できます。その際、市場承認日、製品分類、UDI、ライセンス番号などの主要な製品情報を記録し、標準レポートと苦情履歴により特定の製品や障害が一貫して調査されたことを説明できます。
苦情取込みを簡略化し、回答を迅速に
シンプルで設定可能な取得フォームを使用してインシデントを素早く記録できます。さらにQuality Intake Portalを使用することで、フィールドスタッフや医療従事者などもインシデントを迅速かつ安全に記録できます。
グローバルな有害事象報告の簡略化
SmartSolve Complaint managementはFDA、EU、カナダ保健省、日本、オーストラリアへの報告に対応しております。それ以外の国に対しても、決定木の構成やレポート追加が可能です。
操作が簡単なツール
期限、重要なタスク、頻発する障害モードなどを簡単に監視・調査できるレポートやツールにより、経営層による監視を強化できます。
監査業務の計画・管理・実施
リスクベースで合理的な問題解決プロセスを開発
一貫性あるコンプライアンス準拠の変更を保証
設計品質とコンプライアンスを向上
品質コンプライアンスの基盤を構築
欠陥や逸脱を取得・解決・追跡
規格外(OOS)試験結果に対する一貫した調査を保証
高品質データを直ぐ活用できる組込ツール
製品リスクを削減、患者の安全性を改善
最も重要なサプライヤーにフォーカス
適格でコンプライアンス準拠の労働力を保証
お客様のバリデーション作業を大幅に省力化