Trouver l'équilibre entre vitesse, qualité et bonnes pratiques réglementaires est la clé pour mettre rapidement et en toute sécurité sur le marché les produits des sciences de la vie, tout en maintenant ces standards après la mise sur le marché. Cependant, atteindre cet équilibre reste un défi constant.

La gestion des processus de qualité dans la fabrication de produits est complexe, et il peut souvent être difficile de maintenir un focus constant sur la qualité. La fabrication de produits implique de nombreuses équipes, processus et systèmes opérationnels, et sans un flux de travail rationalisé, un manque de cohésion induit des retards et des erreurs qui freinent le la marche. Dans cette dynamique, un système de gestion de la qualité électronique entièrement intégré (eQMS) peut changer la donne. Un eQMS offre un environnement numérique intégré unique pour suivre et gérer les bonnes pratiques réglementaires à travers toutes les activités d'une entreprise. Cela permet de réduire le débordement de périmètre, de prioriser les ressources et de créer des environnements opérationnels harmonisés et transparents pour la surveillance de la qualité et de la conformité, réduisant ainsi les risques et accélérant le déploiement des processus et des résultats orientés client.

En octobre, Mike King, Phil Johnson et Don Soong d'IQVIA ont animé le deuxième webinaire d'une série de trois sur la pérennisation des opérations de qualité, axé sur la transformation de votre organisation avec un eQMS entièrement intégré.

Feuille de route pour l'eQMS

La mise en place d'un eQMS entièrement intégré peut-être complexe, mais le retour sur investissement de tels efforts est significatif. Une conformité réglementaire améliorée, avec une gestion accrue des risques à des coûts réduits, peut être réalisée lorsque l'eQMS est déployé efficacement, avec une harmonisation en soutien des processus opérationnels. Un sondage instantané des participants au webinaire a montré que les plus grands avantages de la mise en place d'une plateforme eQMS intégrée sont l'amélioration de la conformité (43 %), suivie de l'optimisation des ressources (30 %) et de l'amélioration de la satisfaction client (26 %). Plus tôt les entreprises déploient un eQMS, plus rapidement ces avantages peuvent être réalisés. Pour accélérer cette transformation, King, Soon et Johnson d'IQVIA ont identifié cinq obstacles communs auxquels les entreprises font face dans ces projets et comment les éviter.

1. Attention au débordement de périmètre : Lorsque les entreprises lancent ces projets, chaque département qui touche au système de gestion de la qualité peut y voir une opportunité de transférer son travail dans le nouveau système sans le rendre partie intégrante du coeur du projet. Des exemples incluent le fait de faire du système de gestion de la qualité un référentiel pour l'ensemble du plan de formation et d'éducation de l'entreprise ou de profiter du déploiement d'un eQMS pour créer une interface de gestion des données de référence (MDM) unique sur différentes MDM de l'entreprise venant de différents systèmes ERP. Bien que la collecte des avis des parties prenantes sur ce qui doit faire partie du plan initial soit importante, définir clairement ce qui sera inclus peut réduire le risque de débordement de périmètre et de tensions.
2. Éviter les débats sur qui a les processus et formulaires les mieux rédigés. C'est un défi courant lors de la transformation de systèmes disparates en une solution rationalisée unique. Lorsqu'une entreprise réunit trois ou quatre systèmes documentés en un seul, les précédents systèmes élaborés dans le passé ne seront plus adaptés. Cela peut causer des conflits, mais il faut rester ferme. Lorsque les équipes cèdent à la pression pour copier d'anciennes approches de qualité et de conformité dépassées, cela inhibera la croissance et limitera la valeur dans le nouveau système. Cependant, il est important de communiquer aux responsables de processus pourquoi leur processus/documentation n'est pas pris en compte pour l'eQMS.
3. Attention aux exigences utilisateur se faisant passer pour des spécifications fonctionnelles. Parfois, dans le monde de l'Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires (QA/RA), nous traitons les exigences utilisateur comme des spécifications fonctionnelles, et nous ne voulons pas les abandonner. Une entreprise peut également essayer d'harmoniser son processus de gestion des réclamations produit en regroupant plusieurs flux de travail et systèmes en un seul. Dans de nombreux cas, la variation nécessaire pour répondre aux besoins des produits différents peut être capturée à travers la fonctionnalité d'un processus commun plutôt que de créer un amalgame des anciens processus. Au lieu d'avoir deux flux de travail, vous pouvez créer un seul flux de travail pour les réclamations et ajouter des fonctionnalités à l'entrée des réclamations qui vous incitent à poser des questions différentes en fonction du type de produit. Ainsi, vous capturez la variation dans le processus plutôt que de créer des processus supplémentaires pour chaque variation. De plus, les équipes peuvent avoir des exigences dans un système basé sur papier qui sont inutiles pour un environnement numérique. Elles s'accrochent à des étapes qui ne sont plus nécessaires ou à des processus de révision qui ressemblent à des spécifications mais sont en fait des exigences développées en interne basées sur leur flux de travail passé. Ces processus sont confortables et donnent aux équipes la certitude que leurs processus sont fiables. Cependant, ils ne doivent pas être intégrés dans un nouveau système à moins d'être une spécification vraiment nécessaire pour les objectifs de qualité, de conformité et/ou commerciaux.
4. La communication est essentielle. Le succès de la mise en œuvre d'un eQMS dépend d'une bonne communication entre toutes les équipes et parties prenantes. Des canaux de communication ouverts doivent être établis dès le départ, avec des étapes formelles pour solliciter et cataloguer les commentaires. Cela aide à obtenir l'adhésion et garantit que des corrections de cap peuvent être faites rapidement et avec le soutien de l'équipe. Cela garantit également que toutes les parties impliquées dans le projet sont au courant de la manière dont l'organisation progresse, quels sont les objectifs clés, et comment les leçons apprises en cours de déploiement serviront au déploiement final.
   
   Les équipes de travail internes veulent savoir de leurs leaders ce qui se passe, comment cela affectera leurs processus et rôles, et à quoi l'avenir ressemblera. Vous ne pouvez pas compter sur des consultants externes pour superviser ces étapes de communication. Une communication mal gérée ou un manque d'intérêt parmi les leaders entraînera une perte d'adhésion et un retard dans l'adoption.
5. Prêtez de l'attention au contrôle du changement Le contrôle du changement est un module clé au sein de l'eQMS mais il est également essentiel pour le projet.
   
   Un déploiement d'eQMS est défini par le changement, alors assurez-vous que l'impact de ce changement est compris et que l'interconnectivité entre la multitude de systèmes que l'organisation peut utiliser est connue. Le contrôle du changement doit être traité comme une activité continue, avec des processus formels pour surveiller l'impact du changement et son effet sur les résultats globaux.
   
   Lors de la définition d'une stratégie de contrôle du changement, vous devez :
   
   
• Définir le plan de déploiement global
• Définir les priorités clés en fonction des priorités commerciales et de conformité
• Déterminer comment ces priorités seront étalées et séquencées
• Adopter une approche basée sur le risque pour examiner et justifier tout changement
• Définir des étapes avec des critères entre chaque phase de déploiement

N'oubliez pas, ce sont souvent les changements simples dans la fabrication ou l'expédition qui ont un impact significatif sur les enregistrements mondiaux. Par exemple, ce qui peut être considéré comme un changement non significatif dans la marque de l'étiquetage et de l'emballage aux États-Unis et dans l'UE peut nécessiter une mise à jour d'enregistrement dans les pays du monde entier, car l'apparence du produit emballé a changé. Si le nouvel article doit être inspecté aux douanes ou sur le site du client dans le pays, il peut être considéré comme contrefait ou falsifié car la marque externe ne correspond pas à celle figurant dans les fichiers d'enregistrement du gouvernement. Dans certaines régions, les activités de réenregistrement pour mettre à jour les enregistrements gouvernementaux avec les changements de produit peuvent prendre plusieurs mois à plusieurs années, avec le risque que le nouveau produit conçu ne puisse pas être importé tant que cette mise à jour d'enregistrement n'est pas complète. Maîtriser la communication du contrôle des changements est essentiel pour la mise en place réussie d'un système de gestion de la qualité.

Le déploiement de toute plateforme numérique dans un environnement axé sur la qualité demande un équilibre égal entre le changement de culture, l'expertise technique et une planification et une surveillance rigoureuses. Travailler avec des fournisseurs d'eQMS fiables et élaborer un plan de déploiement progressif dès le départ aide les entreprises à éviter de nombreux écueils qui font dérailler ces projets, garantissant ainsi les meilleurs résultats d'investissement. La mise en œuvre de l'eQMS doit être gérée efficacement pour garantir que l'entreprise continue de fonctionner pendant cette période ; la gestion des ressources est l'un des facteurs les plus importants pour assurer cela.

Pour en savoir plus sur les solutions eQMS et les modèles de déploiement d'IQVIA, visitez le Système de Gestion de la Qualité d'Entreprise SmartSolve® - Logiciel eQMS - IQVIA, ou consultez le webinaire complet ici.