SmartSolve, el sistema de gestión de la calidad empresarial (eQMS) de IQVIA
Equilibrar la velocidad, la calidad y las prácticas de cumplimiento es la clave para que los productos de ciencias de la vida lleguen al mercado de forma rápida y segura, y se mantengan así hasta después de su comercialización. Pero lograr ese equilibrio es un reto constante.
La gestión de los procesos de calidad en la fabricación de productos es complicada, y a menudo puede resultar difícil centrarse en la calidad. Hay muchos equipos, procesos y sistemas operativos implicados en la fabricación de productos, y sin un flujo de trabajo racionalizado la falta de cohesión introduce retrasos y errores que ralentizan el progreso. En esta dinámica, un sistema electrónico de gestión de la calidad (eQMS) totalmente integrado puede cambiar las reglas del juego. Un eQMS proporciona un entorno digital único e integrado para seguir y gestionar las prácticas de calidad en todas las actividades de una empresa. Permite reducir las desviaciones en el alcance, priorizar los recursos y crear entornos operativos armonizados y transparentes para la supervisión de la calidad y el cumplimiento, lo que reduce los riesgos y acelera el despliegue de procesos y productos orientados al cliente.
En octubre, Mike King, Phil Johnson y Don Soong, de IQVIA, organizaron el segundo seminario web de una serie de tres sobre operaciones de calidad preparadas para el futuro, centrado en cómo transformar su organización con un eQMS totalmente integrado.
La implantación de un eQMS totalmente integrado puede ser compleja, pero los beneficios de este esfuerzo son significativos. Cuando el eQMS se implanta de forma eficaz con una armonización de los procesos operativos de apoyo, es posible mejorar el cumplimiento de la normativa y la gestión de riesgos con costes reducidos. Una encuesta instantánea entre los asistentes al seminario mostró que las mayores ventajas de implantar una plataforma eQMS integrada son la mejora del cumplimiento normativo (43%), seguida de la optimización de recursos (30%) y la mejora de la satisfacción del cliente (26%). Cuanto antes implanten las empresas un eQMS, más rápido podrán obtener estos beneficios. Para acelerar este proceso, King, Soon y Johnson, de IQVIA, han expuesto cinco obstáculos habituales a los que se enfrentan las empresas en estos proyectos y cómo evitarlos.
El despliegue de un eQMS se define por el cambio, así que hay que asegurarse de que se entiende el impacto de ese cambio y de que se conoce la interconectividad entre la multitud de sistemas que puede utilizar la organización. El control de cambios debe tratarse como una actividad continua, con procesos formales para supervisar el impacto del cambio y su efecto en los resultados generales.
A la hora de definir una estrategia de control de cambios, es necesario:
Recuerde que a menudo son los simples cambios en la fabricación o el envío los que afectan significativamente a los registros globales. Por ejemplo, lo que puede considerarse un cambio no significativo en la marca del etiquetado y el envasado en EE.UU. y la UE puede requerir una actualización del registro en países de todo el mundo, ya que el "aspecto" del producto envasado ha cambiado. En caso de que el nuevo artículo sea inspeccionado en la aduana o en las instalaciones de un cliente en el país, puede ser considerado una falsificación, ya que la marca externa no coincide con la que figura en los archivos de registro del gobierno. En algunas regiones, las actividades de nuevo registro para actualizar los registros gubernamentales con los cambios del producto pueden llevar de varios meses a años, con el riesgo de que el producto de nuevo diseño no pueda importarse hasta que se complete esta actualización del registro. Dominar la comunicación sobre el control de cambios es clave para implantar con éxito un sistema de gestión de la calidad.
La implantación de cualquier plataforma digital en un entorno orientado a la calidad exige un equilibrio equitativo entre cambio cultural, conocimientos técnicos y una planificación y supervisión rigurosas. Trabajar con proveedores de eQMS fiables y elaborar un plan de implantación por etapas desde el principio ayuda a las empresas a evitar muchos de los escollos que hacen descarrilar estos proyectos, garantizando que consigan los mejores resultados de la inversión. La implementación del eQMS debe gestionarse de forma eficaz, para garantizar que la empresa siga funcionando durante este periodo; la gestión de recursos es uno de los factores más importantes para garantizar que esto ocurra.
Para obtener más información sobre las soluciones eQMS y los modelos de implementación de IQVIA, visite SmartSolve® Enterprise Quality Management System - eQMS Software - IQVIA, o consulte el seminario web completo aquí.
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